佛山手心制药多潘立酮片通过仿制药一致性评价

2021年10月31日，佛山手心制药有限公司收到国家药品监督管理局10月22日核准签发的《药品补充申请批准通知书》（受理号：CYHB2050546，通知书编号：2021B03801），佛山手心制药生产的多潘立酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

关于多潘立酮片

多潘立酮片属于胃肠促动力药，用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛，是比利时杨森于1978年研发的一种作用较强的多巴胺受体拮抗剂。

该产品直接作用于胃肠壁，可增加胃肠道的蠕动和张力，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，抑制恶心、呕吐。

米内网数据显示，2020年在中国城市实体药店终端，多潘立酮片是胃肠解痉药、抗胆碱药和胃动力药市场的TOP1品种，销售额长期遥遥领先，2020年占据近65%的市场份额。

一致性评价开展的意义

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。

这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

佛山手心制药有限公司致力于生产高品质、高标准产品，公司多潘立酮片通过一致性评价，加强了公司消化道类产品线，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。

公司也将进一步增强该产品的整体成本优势、技术优势，为广大患者提供优质优价的用药选择。

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