佛山手心制药阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价

2023年11月24日，佛山手心制药有限公司收到国家药品监督管理局11月20日核准签发的两份《药品补充申请批准通知书》（受理号：CYHB2250362、CYHB2250361，通知书编号：2023B05906、2023B05905），佛山手心制药生产的阿莫西林胶囊（规格：0.125g、0.25g）正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

关于阿莫西林胶囊

01药品基本情况

02药品相关信息

阿莫西林胶囊是一种常用的半合成青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，最早由 GlaxoSmithKline 公司于 1972 年 4 月在英国上市，商品名为 Amoxil®。

目前阿莫西林胶囊作为抗微生物类处方药，被列为国家基本药物，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用。

阿莫西林胶囊主要适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的感染性疾病，临床上广泛用于治疗敏感菌所致的上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌。安全性高，不良反应少。  

一致性评价开展的意义

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。

这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

佛山手心制药有限公司致力于生产高品质、高标准产品，公司在产的抗生素产品分别包括头孢拉定胶囊、诺氟沙星胶囊、阿莫西林胶囊、头孢氨苄胶囊。目前已通过一致性评价的抗生素：头孢拉定胶囊、诺氟沙星胶囊、阿莫西林胶囊，抗生素类产品生产线得到进一步的强化。

公司将继续把控每一个生产环节，确保药物安全有效，更好地满足人民群众和临床治疗需求，为广大患者提供优质优价的用药选择。