4+7大降价，药品如何保证质量和供应？国家医保局和企业都回应了

12月9日晚间，央视财经频道详细报道了国家组织药品集中采购。报道中，医保局相关领导对药品降价相关情况及企业的盈利空间作出回应。

▍药品降价，空间足够大 

据央视财经报道，试点的11个城市带量采购有25个药品拟中选，与这些试点城市去年同种药品的最低采购价格相比，拟中选价格平均降幅达到52%，最高的降幅更是在96%左右。

据了解，此次将11个试点城市公立医疗机构分散的药品采购量集中起来，形成规模团购效应，以量换价，明显降低药价，切实减轻患者药费负担，也有利于减少企业的跨区域市场推广成本。

国家医保局药价和招采司副司长丁一磊表示，经济学上的规模经济效应，量大，单品的生产成本就会降低。过去药品在终端进入医院使用的这个环节，还存在一定的灰色的空间，由于这次带量采购是保供，企业不需要灰色空间也能保证销量，这也是降价空间的来源。

他表示，过去药品回款平均周期是三个月到半年，有的甚至超过一年，大家都知道，企业如果到资本市场上，这些资金通过银行贷款，其一年贷款利率还是比较高的，通过及时回款的保障，其实是降低了企业的融资成本，这也将最终传导到终端的药价上来。

▍价格降幅高达95% 

以正大天晴公司生产的恩替卡韦分散片0.5mg为例，其拟中选价为0.62元/片，降幅达到95%以上，让业界瞬间哗然。同时，恩替卡韦还有一家报价0.57元/粒，却没有中标，也成为舆论的焦点。

根据《4+7城市药品集中采购文件》规定，申报企业须按主品规的最小采购单元（即最小零售包装，如盒）进行报价，同企业同品种申报价须符合差比价规则。申报企业须同时提供中选后符合申报条件的品种清单，采购价以主品规报价为基数经差比价规则计算后确定。

同时，规定同品种符合申报条件的企业数≥2 家的，最低报价只有 1 家企业的，该企业的申报品种获得预中选资格。

可以说，文件是明确提到差比价的情况，以及最低报价中标的问题。

因此，就绝对值来说，肯定是0.57＜0.62，但是它们的剂型一个是胶囊，一个是分散片，那就需要差比价计算。按照差比价规则，片剂、胶囊、分散片三者关系为1:1:1.2，将分散片换算成胶囊的价格为 0.52元/片，因此正大天晴相对低价胜出，是完全符合规定的。

据了解，正大天晴的恩替卡韦是2010年上市的，上市后经过多年的学术推广，深得医生和患者的认同，目前市场占有率超过50%。企业不但收回了高额的研发成本，也获取了一定的利润，且经过多年的持续经营，前期投入逐步摊销，技术日臻成熟，制造成本有所降低。

对于最终报出远低于目前市场销售价格的竞标价，正大天晴表示，这是经过缜密研究和反复测算，决定降低价格，最大幅度地让利患者、回馈社会。此外，力争中标也是为了保持多年来公司在肝病领域确立的领导者地位，为患者持续提供质量可靠、价格低廉的药品。

▍原研替代实现了 

在本次11城市带量采购的拟中选结果中，只有两家跨国企业，阿斯利康的吉非替尼片和施贵宝的福辛普利钠片，价格降幅分别为76%和68%。

据央视财经报道，吉非替尼和福辛普利钠的价格，相比周边国家和地区降低了25%以上。这么看，确实在一定程度上体现了原研药降价。

然而，也有业内专家表示，本次带量采购，25个产品拟中选，跨国药企的原研药只有两个，从目前的情况看，成功把原研厂家挤了出去，基本上实现了通过一致性评价仿制药替代原研，但是，却没有实现原研药降价。

▍如何保证产能和质量 

事实上，这次国家组织药品集中采购的11个试点城市，大概已经占到了全国1/3的药品市场，面对这么大的需求量，中标企业是否能够及时提供药品，药品的质量又将如何保证？

国家医保局相关负责人表示，在中选结果执行中，国家药监局等多部门将采取有力措施，保障中选药品的质量和供应，加强对重点品种生产流通使用全周期的质量监管，提高抽检频次，加大对违法违规企业追责力度。

此外还要求企业建立库存和停产报告制度，通过协议规范配送行为，确保供应稳定。

对于中标后的产能供应和质量保证这个问题，纵观所有中标的品种，大多都已经早有准备。

以正大天晴为例，公司有完善的质量保证和质量体系，多条生产线已经通过欧盟或美国FDA的认证，同时，恩替卡韦所有原料均由公司自行生产，现有恩替卡韦生产线的产能完全可以供应全国市场，而且质量可控。正大天晴方也曾表示，企业有能力保障药品的全国供应，不断货，且做到降价不降质，为患者提供质量一流、价格低廉的好产品。

正大天晴已经建成并投入使用的正大天晴海州制剂新区，按照中国新版GMP和美国、欧盟GMP标准设计建设，充分采用当今国内外先进的制药技术、工艺和装备，体现了“新、特、精”，达到“国内领先、世界一流”水平，为正大天晴制剂产品通过国内新版GMP认证，以及进入国际高端市场提供了充分保证。正大天晴参照国际最新科技的设计理念，最大程度地保证了产品质量的稳定性，大幅提升了生产效率。

不仅仅在生产环节，正大天晴的检验中心近年来更是陆续添置了由德国、日本和美国等国家进口的高效液相色谱仪、气相色谱仪和原子吸收光谱仪。确保正大天晴连续多年产品出厂合格率100%，抽检合格率100% 。

▍企业研发创新受影响吗？ 

如今，原料药涨价问题严重，加上一致性评价的投入成本，企业的成本也在大幅上升，如今药价大幅度下降，会不会使企业的发展受阻？

据央视财经报道，拟中选企业代表表示，国家药品集中采购是一次重大变革，倒逼企业尽快转型，走创新药物的道路和仿制药品牌化的道路。

对于本次带量采购中标的仿制药企业而言，除了保证质量和产能，很重要的一点，在中标产品价格下降的情况下，仍要继续保持创新。例如正大天晴，虽然恩替卡韦分散片的价格下降，短期内收入和利润会大幅缩减，但这不影响其创新，公司仍将继续保持不低于年销售收入10%的研发费用投入，坚持产品研发创新。

中国药科大学教授丁锦希表示，此次集中带量采购，对整个医药产业的影响是里程碑式的，也是分水岭式的。他认为，甚至可以把它提高到这样一个高度，就是国家发出了一个非常强烈的信号——中国逐渐从医药大国走向医药强国。

而在这条道路上，国内企业的创新，尤为重要。

*来源：赛柏蓝